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全国首家长效生长激素四期临床研究医院起动



重组人生长激素应用于临床,已经有30年历史,但需每天注射。年全球首个PEG化长效生长激素——聚乙二醇重组人生长激素(PEG-rhGH)在中国上市,每周只需要注射一次。医院儿童内分泌科有幸被选为“聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症四期临床试验(多中心、随机、平行、剂量对照临床研究)”的全国性研究中心之一。

四期临床试验为已正式批准上市的药业,继续进行大样本量临床观察,以进一步了解期使用于人体的安全性和有效性。该项试验由长春金赛药业负责组织实施,药品生产、上市和临床试验的相关批准文件完整,并制订了完整的临床试验方案、患者知情同意书和科研病历和病历报告表、临床研究日志等。该药物的四期临床试验医学伦理审批已经通过。

作为皖南地区唯一获授权参与此项研究的项目研究中心单位,医院领导和相关科室高度重视,很快完成院内评审和伦理审批,全国首家“聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症四期临床试验”医院起动会于年11月6日,在医院儿童内分泌科举行。金赛药业医学研究与战略规划研究院陈敬,作为本中心药物临床试验监查员,在会上对临床试验过程中相







































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