临床试验新药招募儿童生长激素缺乏症

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本公示信息均来自国家药品监督管理局药品审评中心

公示信息

临床试验目的

登记号：CTR

评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用TransConhGH的获批上市提供依据。

图片来源：百度网

受试者入组条件

1.性别：男+女

2.青春期前，诊为GHD(生长激素缺乏症)的儿童

3.身高标准差评分≤-2.0

4.2项不同的GH激发试验判断峰值≤10ng/ml

5.IGF-1标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后6个月

6.受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知情同意书

受试者符合以下条件不能参加项目

1.体重＜12kg

2.既往接受过生长激素或IGF-1治疗

3.目前或既往颅内肿瘤病史

4.2小于胎龄儿和营养不良患者

5.心理原因所致的矮小和待发性矮小

6.糖尿病患者

7.已知影响生长发育的染色体异常患者

8.骨骺闭合9.Tanner分期＞1期

9.Tanner分期＞1期

研究机构机构名称主要研究者城市华中科技大学同医院罗小平武汉浙江大医院傅君医院顾威南京首都医科医院巩纯秀北京医院李医院卫海医院杨医院钟医院医院李桂梅济南受试者报名入口扫码报名

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