安科生物生长激素新增适应症获药物临床试验

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近日，安科生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用重组人生长激素新增适应症申请”的《药物临床试验批件》。批准本品进行“特纳综合征”、“Prader-Willi综合征”和“慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症”的临床试验。同意免临床试验增加“FGFR3突变的软骨发育不全适应症”及“成人短肠综合征适应症”。

4月份，公司新增申报的注射用重组人生长激素中慢性肾功能不全肾移植前（CKD）、特纳综合征（TS）、软骨发育不全（ACH）、Prader-Willi综合征（PWS）、短肠综合征（SBS）等五个适应症获得国家食药监局受理。其中慢性肾功能不全肾移植前（年）、特纳综合征（年）、软骨发育不全（日本）、Prader-Willi综合征（年）、短肠综合征（年）也分别在美国与日本获准上市。

7月份，公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》，注射用重组人生长激素（商品名：安苏萌）免临床直接增加Noonan综合征引起的儿童身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍2个新适应症。

据统计：国内4-15岁适龄矮小症患者约万，治疗渗透率较低，目前国内生长激素市场规模处于高速增长期。安科生物的拳头产品生长激素——安苏萌在年获准上市，已帮助30万左右矮小患者实现了长高梦。随着公司生长激素产品线的不断扩容,市场占有率将得到进一步提升。

重组人生长激素是国内外有效治疗儿童矮身材的药物，在临床上使用已经超过30年，生长激素在国外已批10多种矮小适应症。随着经济的发展和人们生活水平的提高，矮小患儿能否得到及时准确治疗可影响其一生,因此越来越受到家长的重视。近年来，公司生长激素持续维持高速增长，叠加增加适应症获批以后，将会进一步扩大生长激素的适用范围，有望成为公司新的增长点。

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