浅谈目前市场上不同生长激素的安全性

作为药品，它有五个基本属性:1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性5、经济性；

其中安全性是药品最重要最基本的属性。也就是说对于药品来说，由于它直接关系到患者的健康，所以即使疗效再好，如果安全性不能保证，所有国家均是不允许上市销售的。而生长激素（GH）由于属于重组蛋白质药物，所以与普通的化学药物相比，并且是长期用药，那么安全性要求相对也就更高。GH安全性主要体现在三个方面：药物的品质、药品的保存和使用方式。

那么现在以国内的几种生长激素品牌作个对比

示例：以国内主要重组人生长激素产品为例

安苏萌（注射用重组人生长激素）；剂型：冻干粉；规格：4.5IU/1.5mg；比活性=4.5÷1.5=3.0

赛增（注射用重组人生长激素）；剂型：冻干粉；规格：4.5IU/1.7mg；比活性=4.5÷1.7=2.65

赛增（重组人生长激素注射液）；剂型：注射液；规格：30IU/10mg；比活性=30÷10=3.0

珍怡（注射用重组人生长激素）；剂型：冻干粉；规格：10IU/4mg；比活性=10÷4=2.5

生长激素比活性的欧盟标准为：比活性3.0，国家标准为：比活性2.5。

比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。根据生长激素药品说明书计算比活性的方法：以药品说明书规格中的单位数除以毫克数，即可得出比活性的值（药品说明书是药品唯一具有法律效益的身份证明）。

（以上示例来自于：生长激素-互动百科）

那么从以上的药物品质方面分析可以得出：随着基因重组技术的不断进步，目前的GH产品无论何种剂型，药品品质均有了非常明显的提升，但是由于GH在液体状态下非常不稳定，所以水剂的保存条件相对要求比较高。使用方式：目前国内粉剂均采用一次性短针注射器，操作简单容易被患者家长掌握，减少污染机会，更适合在家中注射，更避免了同一药瓶反复穿刺造成的不溶性微粒污染，使用更为安全。下面我就生长激素的粉剂与长春某厂家水剂的安全性做一些阐述。

?目前长春某厂家生长激素水中含有防腐剂对身体有不同程度的影响

苯酚（PH），又名石碳酸，属高毒类，主要用于制造酚醛树脂、生产除草剂、木材防腐剂、肥料、炸药、橡胶、造纸、医药合成等行业的原料和中间体。苯酚具有杀菌效力，可用做消毒剂、杀虫剂。

年6月7日，20吨苯酚污染新安江，造成杭州55万人停水；年2月7日，外籍货轮泄露引起长江水苯酚污染，江苏镇江10万人停水。

对于部分性质不稳定的药品注射液，加入苯酚作为防腐剂，可以预防细菌繁殖，大多数情况下也可以减轻注射疼痛。[1]但由于抑菌剂本身存在毒性，有些药物不良反应的确是由这些抑菌剂引起的，对潜在的过敏患者应谨慎使用或尽量不使用。[2]

尽管按规定的浓度或小于规定浓度使用防腐剂,仍不断有毒性反应的报道出现,这些毒性反应可归因于对这些防腐剂的滥用和某些病人的过敏反应。[3]如以工业苯酚代替医用苯酚等均可能造成不良反应增加。

[1]成海平,药品研发中防腐剂的应用及质控［J］．中国新药杂志，，14(8):－．

[2]吴朝阳，浅谈注射剂中抑菌剂引起的不良反应，中国医药工程，(3),

[3]AkersMJ，贺芬节译．开发注射剂时抑菌防腐剂的选择［J］．国外药学－合成药、生化药、制剂分册，，7(1):32－34．

?研究报道苯酚对生物细胞具有细胞毒性

[1]高为，刘江锋.苯酚类毒物的毒性研究[J].苏州城建环保学院学报,,13(2):32-36.

[2]成海平,药品研发中防腐剂的应用及质控[J],中国新药杂志，，14(8):－．

[3]姚业，苯酚经皮肤中毒四例报告[J]，中国疗养医学，，6（1）：69～70

[4]吴迪，张国栋.苯酚和邻甲酚的遗传毒理学研究[J].南京大学学报（自然科学）.:-.

[5]李金有、沈秀廷，苯酚的遗传毒性研究[J].中国公共卫生学报,,13(1):36-37

?药品变质风险粉剂更低

?研究报道蛋白多肽类溶液应于7-8天内注射完

胰岛素注射液在首次开瓶使用后.按操作规范进行抽吸并适当存放,在28d内是安全无菌的.但随存放周期延长,药物效价呈下降趋势.提示在胰岛素应用过程中应充分认识到胰岛素的药物活性,减少药液开启后存放时间,在无菌操作条件下，存放周期应在7d以内。[1][2]

对静脉用胰岛素注射液安全使用的探讨表明临床使用8天未发现不良反应。结论:多次连续抽吸后使用8天是安全的[3]

[1]李武平、宋向阳、刘田、刘冰，胰岛素注射液启封后无菌保存期及药物活性的探讨，解放军护理杂志，，24（6）

[2]高国贞,刘稼界,刘桂卿.等,重复使用的腆岛家药液存放条件的研究对策[J〕现代护理,,10(2):一

[3]官华方，静脉用胰岛素注射液抽吸次数、使用时间对细菌污染程度的影响及对静脉用胰岛素注射液安全使用的探讨，中国社区医师(医学专业),ChineseCommunityDoctors,年20期

?水粉剂疗效相当,但安全性粉剂更优

不禁有人要问，未来的生长激素肯定是进入水剂时代呀，这点不予以否认，由于生长激素其特殊性，确实未来的生长激素药物更应该是有效、安全、稳定、方便使用、经济，这才是主流，需要综合考量，对于大众消费者来说，目前的经济能力首先应该考虑其有效性和安全性、经济性，最后才是便利性。不过小编也相信，未来不管是国内或者国外，总会生产出符合大众消费的、且安全有效便利经济的水剂，甚至是长效的生长激素。

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本文来源于（儿童青春期生长发育）

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