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吉非替尼联合或不联合培美曲塞一线治疗表皮
YingCheng,HaruyasuMurakami,Pan-ChyrYang,JianxingHe,KazuhikoNakagawa,JinHyoungKang,Joo-HangKim,XinWang,SotaroEnatsu,TarunPuri,MauroOrlando,andJamesChih-HsinYang
摘要目的：为了明确培美曲塞联合吉非替尼（P+G）治疗对比吉非替尼单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）活化突变的晚期非鳞（NS）非小细胞肺癌患者（NSCLC）是否提供临床获益。
对象和方法：既往未接受化疗的来自中国、日本、韩国和台湾的（35个中心）晚期、EGFR突变，NSNSCLC患者被随机分配（2:1;计算机生成，互动声音反应）到开放标记的培美曲塞（mg/m2，day1，每21天周期为1周期）联合吉非替尼治疗组（mg/d，[n=]）或吉非替尼单药组（n=66）。主要终点是无进展生存期（PFS）;次要终点是疾病进展时间、总生存期、肿瘤反应率、反应持续时间和安全性。所有终点在意向治疗和安全群体（P+G,n=;单独的吉非替尼，n=65）中评估。
结果：P+G组的PFS（中位数，15.8个月；95％CI，12.6~18.3个月）明显长于单药吉非替尼组（中位数10.9个月；95％CI，9.7~13.8个月；校正风险比[HR],0.68;95％CI，0.48~0.96;单侧p=0.;双侧p=0.）。EGFR外显子19缺失和EGFR外显子21LR点突变亚组的分析结果与意向治疗的结果一致。P+G联合组与吉非替尼单药组相比，显著延长疾病进展时间（中位数，分别为16.2vs.10.9个月;HR，0.66;95％CI，0.47~0.93）和反应持续时间（中位数，分别为15.4vs.11.3个月;HR，0.74;95％CI，0.50~1.08）。肿瘤反应率没有差异。总生存数据尚未成熟。药物相关的3级或4级不良事件在P+G联合组更常见，但毒性可控。
结论：与吉非替尼单药组相比，P+G联合组在东亚晚期EGFR激活突变的非鳞非小细胞患者中改善了PFS。目前的治疗标准相比，这种联合治疗可能为EGFR突变阳性的患者提供新的治疗选择并改善临床结果。
JClinOncol34:-.?byAmericanSocietyofClinicalOncology
（本刊负责人：马冬；审校：陈智伟；翻译：李丹妮，中国医院）
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